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Investigación

Estudios Clínicos

 

ESTUDIOS CLINICOS ABIERTOS CON RECLUTAMIENTO EN EL IONC:

 
CA209-848 Estudio aleatorizado, de diseño abierto, Fase 2, de nivolumab en combinación con Ipilimumab o Nivolumab como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con carga mutacional tumoral alta (TMB-H).   

Tumores que pueden ingresar:
- Cérvix
- Esofago y unión gastroesofagica
- Cabeza y Cuello
- Hepatocarcinoma
- Páncreas
- Próstata
- Testículo
- Tiroides
- Útero
- Sarcomas
- Ocultos

Criterios Inclusión
- Haber recibido al menos una línea de tratamiento
- Tener taco disponible dentro de los 6 meses
- Ecog < 1
- Mayor 18 años

Criterios Exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento
- Haber sido tratado con inmunoterapia
- HIV +

GENITOURINARIO

• Estudio randomizado, de Fase 3, que compara la combinación de Nivolumab e Ipilimumab versus placebo en participantes con carcinoma de células renales localizado sometidos a nefrectomía radical o parcial que presentan alto riesgo de recaída. Protocolo CA 209-914”

Criterios Inclusión

- Reseccion R0 entre 4 y 12 semanas
- Histología a predominio células claras
- T2a G3 o G4, T2b cualquier G, T3, T4, N1

Criterios de Exclusión
- Enfermedad autoinmune que requiera tratamiento
- Antec hiv, Hepatitis B o C



Estudio fase 3, randomizado, de Nivolumab más Ipilimumab o quimioterapia estándar vs quimioterapia estándar en pacientes con carcinoma urotelial no resecable o metastásico no tratado previamente. Protocolo checkmate 901.

Criterios Inclusión

- Histología células transicionales mayor 50%
- Enfermedad medible por recist 1.1
- Recaída mayor 12 meses de Neo/adyuvancia
- ECOG 0-1
- Taco biopsia de no más 2 años

Criterios de Exclusión - Pasible tratamiento local curativo


Estudio fase 2 de Nivolumab  o Nivolumab/ BMS-986205 solo o combinado con BCG intravesical  en pacientes cáncer vejiga no musculoinvasivo, de alto riesgo no respondedor a BCG. Protocolo CA2099UT


Criterios Inclusión


- ECOG 0-1

- Histologia células transicionales mayor 50%

- No respondedor a BCG se define como alguna de las siguentes:

Persistencia o recurrencia de CIS solo o con recurrencia Ta/T1 dentro de los 12 meses de completado el tratamiento adecuado con BCG

Recurrencia Ta/T1 de alto grado dentro de los 6 meses de completado el tratamiento adecuado con BCG

T1 de alto grado en la primera evaluación luego de la inducción con BCG (al menos 5 sesiones de inducción)


Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia basada en FOLFOX para el tratamiento del cáncer gastrointestinal o colorrectal


Criterios Inclusión

- Tener planeado realizar al menos 3 ciclos de FOLFOX (puede usar anti EGFR o anti VEGF)

- Recuento de plaquetas menor a 75000/mm3

- ECOG 0-2


Criterios de Exclusión

- sindr mielodisplasicos o tumores hematológicos

- Eventos tromboembolicos en los últimos 3 meses




PROTOCOLOS CERRADOS:

Estudio fase 2 de Nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel, o enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono refractarios. Protocolo Check mate 9KD

Criterios Inclusión

- EIV
- Progresión serológica o radiográfica según criterios PCWG3
- ECOG 0-1
- Muestra tumoral dentro de los 5 años



Estudio de Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de diseño abierto, de nivolumab más ipilimumab o nivolumab en combinación con oxaliplatino más fluoropirimidina versus oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico no tratado previamente. CA 209-649

- Carcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica inoperable, avanzado o confirmado histológicamente con predominio de adenocarcinoma
- Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada
- Esta permitido quimioterapia, radioterapia y / o quimiorradioterapia adyuvante o neoadyuvante, siempre y cuando la última administración haya sido 6 meses antes.

 


  • 3104007: “Estudio multinacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ODM-2014 en varones con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración”  

 

• CA209-577: “Estudio randomizado, multicéntrico, doble ciego, de Fase III de Nivolumab en adyuvancia versus Placebo en Pacientes con Cáncer resecado de esófago o de la Unión Gastroesofágica.”

 

• CA209-649: “Estudio de Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de diseño abierto, de nivolumab más ipilimumab o nivolumab en combinación con oxaliplatino más fluoropirimidina versus oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico no tratado previamente”

 

• KX-ORAX-001: Un estudio de Fase III, de etiqueta abierta, randomizado, multicéntrico, para determinar la seguridad, tolerabilidad y respuesta al tumor, de Oraxol y su comparabilidad con Paclitaxel IV (Taxol) en pacientes con cáncer metastásico de mama.

 

• CA209-817: Estudio de Fase IIIb/IV de seguridad de una misma dosis de nivolumab en combinación con ipilimumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

 

• MK 3475-355: “Estudio de Fase III, doble ciego, randomizado, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia en el cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente recurrente e inoperable, que no ha recibido tratamiento previo – (KEYNOTE-355)”

 

• MK3475-361: Estudio clínico de Fase III, randomizado, controlado, de pembrolizumab con o sin quimioterapia combinada con platino en comparación con quimioterapia en participantes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico.